RDC 390/2020 e a REBLAS

Por Tiffany

​​No texto anterior falamos sobre a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. Prosseguindo com o tema de normas laboratoriais, hoje falaremos sobre uma resolução tão importante quanto, a RDC 390, e ainda, conhecer um pouco mais sobre como obter a habilitação da REBLAS.

REBLAS, o que é, e  por que é tão importante?

A REBLAS, denominada como Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde, se trata de  um conjunto de laboratórios analíticos de propriedade pública ou privada,  os quais foram habilitados pela Anvisa, a fim de ofertar serviços de análises com qualidade, confiabilidade e rastreabilidade. A associação à REBLAS é destinada aos laboratórios de interesse sanitário, sendo necessário que estejam de acordo com os
critérios estabelecidos pela RDC 390/2020. 

Essa rede é importante para que os laboratórios prestadores de serviços sejam identificados e monitorados, com o objetivo de  melhorar a supervisão das atividades que são realizadas pelos mesmos, o que promove maior segurança e qualidade dos produtos que estão sujeitos à inspeção da vigilância sanitária local.

RDC n° 390/2020

A sigla RDC significa Resolução de Diretoria colegiada. A RDC 390/2020 em específico, consiste em uma norma que estabelece critérios e requisitos exigidos para os laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária. 
A resolução estabelece que além de possuírem as documentações necessárias, os laboratórios devem prover os equipamentos apropriados, infraestrutura, instalações e recursos humanos necessários, seguir as  boas práticas laboratoriais, ter um responsável técnico habilitado, e também, realizar auto avaliações. Esta resolução pode ser acessada por aqui.

​Além dos laboratórios prestadores de serviços, a quem a RDC 390/2020 é aplicável?

Segundo a Anvisa, a resolução é aplicável, ao que se encaixar a:

• Detentores dos produtos sujeitos à vigilância sanitária;
• Laboratórios analíticos prestadores de serviços localizados em território nacional que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária;
• Laboratórios analíticos localizados em território nacional que pertençam a importadores, distribuidores, fracionadores e fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
• Empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária até o consumidor final (fabricantes, importadores, distribuidores, fracionadores, transportadores, varejistas, dentre outros).​

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Importância da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 neste contexto

A importância da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 se dá pelo artigo 7° da RDC n° 390/2020, o qual determina que o laboratório que busca a sua habilitação à REBLAS deve apresentar comprovante da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial no escopo a ser habilitado, podendo ser:
 
a) Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo disponível no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos publicado pela Anvisa; ou
b) acreditação pelo INMETRO segundo a norma vigente ABNT NBR ISO/IEC 17025.
Sendo assim, é fácil compreender a importância da  ABNT NBR ISO/IEC17025:2017 para obter a habilitação REBLAS, uma vez que foi desenvolvida com o objetivo de promover a confiabilidade nos laboratórios, sendo exigida pela RDC 390/2020.
Ademais, isto significa que os laboratórios analíticos prestadores de serviços devem estar de acordo com: 
a) As Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012 
b) Os regulamentos técnicos específicos de Boas Práticas de Fabricação referentes à categoria dos produtos analisados. 

Como obter a habilitação REBLAS?
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Além de cumprir todas as exigências da RDC 390/2020 e a acreditação ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 emitida pelo Inmetro  no escopo a ser habilitado à Reblas, o laboratório, deve possuir alvará ou licença sanitária expedida pela vigilância sanitária local. A solicitação eletrônica da habilitação deve ser feita pelo sistema Solicita, e o manual do usuário do sistema pode ser acessado por esse link. 
Após ter o seu cadastro e estar devidamente logado no sistema, o usuário deve selecionar NOVO > PETIÇÃO INICIAL, selecionar o código de assunto 70675 e realizar a submissão das indicações apresentadas na aba e dos documentos solicitados, onde se encontra nas orientações de peticionamento.
Veja os laboratórios que fazem parte da REBLAS.

Concluindo…
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Pode-se dizer então, que são nítidos os benefícios que a REBLAS traz, pois agrega  credibilidade ao laboratório, visto que é uma garantia de que os resultados das análises possuem alto grau de confiabilidade. Consequentemente, mais parcerias e mais lucros são gerados.